应用案例

高效过滤器检漏

一、 什么是高效过滤器(HEPA)

根据IEST-RP-CC-034.1中的定义,对0.3μm粒径粒子的最小拦截效率达到99.97%的过滤器被称为高效过滤器,即High Efficiency Particulate Air,简称HEPA。高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等,被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。

二、 为什么要对高效过滤器进行检漏

高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏,过滤器不存在缺陷(过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤,以及过滤器边框泄漏),从而确认终端高效过滤器安装良好。高效过滤器作为拦截粒子的屏障,是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时,洁净室的洁净度等级将面临超限的风险,产品的放行将会受到挑战。

三、 检漏的时间、周期和方法

时间:

当调试新洁净室和洁净区时,或在现有安装需要重新测试时,或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。

另外,当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,高效检漏可作为偏差调查的一部分。

周期:

对于A、B级区,高效检漏的周期一般是半年进行1次;C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。

方法:

检测方法分为气溶胶光度计法及粒子计数器法。

基本方法为:在过滤器上风向引入检测气溶胶,在过滤器的下风向对过滤器及其支撑架进行扫描;或在下风向的风管中采样。

1.光度计法:常用在ISO4-9级洁净室,由于高效过滤器需要在大剂量的气溶胶环境中才有可能暴露出漏点,因此我们通常在检漏时采用气溶胶加光度计的挑战性测试方法:通过在过滤器上游发出远超自然尘浓度的人工尘,然后使用光度计检测高效过滤器下游处的漏点位置或泄漏率。

2.粒子计数器法:常用在ISO1-4级洁净室,更多地应用于过滤器厂家检测MPPS(最易穿透粒径)或对发烟浓度有着更低要求的电子行业高效检漏等场景。

应当注意的是,高效检漏宜在风速、风量、静压差测试完成后进行。

四、 检测标准

ISO 14644-3:2019

GB 50591-2010

GB/T 25915-3:2005

FDA无菌加工生产的无菌药品cGMP行业指南

2010年药品GMP指南:厂房与设备

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